提升法規標準認識 加強產品質量管控—醫用電氣設備安全和電磁兼容技術（EMC）公益培訓在海憑南昌園舉辦

活動現場

6月14日，海憑國際?南昌高端醫療器械產業園聯合國際公認的測試、檢驗和認證機構SGS舉辦的醫用電氣設備安全和電磁兼容技術（EMC）公益培訓班圓滿落幕。SGS醫療器械服務部華南區負責人胡建森、江西省醫療器械檢測中心有源器械檢測室主任袁海銘、海憑南昌園執行總經理江泉出席。SGS有源醫療器械實驗室主管郭揚清、SGS醫療器械電磁兼容技術專家涂飛凡授課。來自省內各醫療器械企業質量負責人、法規工程師、注冊工程師、研發工程師等共50余人參加培訓。

郭揚清

涂飛凡

培訓課上，郭揚清老師詳細講解了“醫用電氣安全標準解析”、“醫療電氣安全要求常見不符合項”、“機械風險要求常見不符合項”、“安規測試常見失敗項目解析”、“性能測試常見失敗項目解析”、“產品標簽與說明書要求常見問題”，幫助企業在產品設計開發的過程符合相關法規要求，確保醫療器械產品的電氣安全，有效降低企業產品風險。涂飛凡老師就“IEC 60601-1-2 4.1版新版標準要求解析”進行解讀與分享，介紹了IEC 60601-1-2版本歷史及目前歐美使用標準的版本，總結了IEC 60601-1-2/A1:2020與2014版的不同之處。培訓過程中，老師們針對參訓學員提出的實際問題做出了詳細解答。

互動答疑

此次培訓不僅幫助醫療企業加深對有源醫療檢測最新標準的學習，同時進一步提升江西省醫療器械企業對醫用電氣設備安全和電磁兼容技術相關法規的認識，加強醫療器械企業產品的質量管控能力。